Page 2 - Digimed_Titan_Polyaxial_Locking

INFORMATION ZUR GEBRAUCHSANWEISUNG
INFORMATION FOR INSTRUCTIONS FOR USE

INFORMATIONEN ZUR GEBRAUCHSANWEISUNG
Achtung! Die beschriebenen Implantate dürfen nur in Kombination mit DIGIMED-Produkten verwendet werden!
OSTEOSYNTHESE - TITAN-IMPLANTATE
(Knochen: Platten / Schrauben / Stifte / Drähte / Klammern ) unsteril
IMPLANTAT-MATERIAL:
Implantate aus Titan nach ISO 5832-2 unlegiertes Titan; ISO 5832 - 3 Ti6A14V-Legierung; ISO 5832-11. Ti6Al7Ni-Legierung, hergestellt von DIGI-
MED. Die Oberfläche dieser Implantate ist chemisch passiv: nicht magnetisch. Diese Implantate können mit dem genormten Material kombiniert
werden, sofern dessen Zusammensetzung innerhalb der in der Norm ISO 5832-2 / ISO 5832-3 / ISO 5832-11 festgelegten Analyse und den geforderten
Spezifikationen liegt Das Material, das aus unlegiertem und legiertem Titan geschmiedet wird, ist biokompatibel und beugt einer so genannten
Chrom-Nickel-Allergie vor. Wir weisen darauf hin, dass Implantate nur dann richtig funktionieren, wenn die folgenden Grundregeln beachtet werden:
Bei der Auswahl der Implantate (Knochen: Platten / Schrauben / Stifte / Drähte / Clips) ist darauf zu achten, dass das Gewicht und der Aktivitätsgrad
des Patienten sowie die zu behandelnde Knochenfraktur bei der Auswahl der Implantate berücksichtigt werden. Es ist zu beachten, dass durch die
richtige Wahl der Biomechanik die von den Implantaten zu übertragenden Kräfte gering bleiben. Eine extreme Verformung der Implantate muss
vermieden werden; das vorsichtige Biegen von Drähten, Platten und Stiften führt jedoch nicht zu einer Beschädigung der Implantate, sofern dies mit
ausreichender Sorgfalt geschieht. Eine wiederholte Verformung ist unbedingt zu vermeiden, da sie zu einer Ermüdung des Implantatmaterials führt. Die
Wiederverwendung von Implantaten ist absolut untersagt (Einmalgebrauch). Wir empfehlen Ihnen dringend, Ihre Patienten über die Vor- und Nachteile
von Implantaten zu informieren. Eine übermäßige Belastung aufgrund des Körpergewichts und des Aktivitätsniveaus des Patienten sollte wegen der
begrenzten Festigkeit der Implantate vermieden werden. Festigkeit der Implantate vermieden werden. Die Nichteinhaltung dieser Vorsichtsmaßnahmen
kann schwerwiegende Folgen für den Heilungsprozess haben.
INDIKATIONEN
Diese beziehen sich auf die aktuelle Praxis der Anwendung von Implantaten in der Osteosynthese (siehe z.B. Literatur
AO/ASIF Instrumente und Implantate Texhammer*Colton ISBN 3-540-56895-6 / ISBN 0-387-56895-6).
KONTRAINDIKATIONEN
Akute und chronische Infektionen; Muskel-, Nerven- oder Gefäßerkrankungen, die die betroffene Extremität gefährden; Mangel an Knochengewebe
oder schlechte Knochenqualität (z.B. schwere Osteoporose); lokale Knochentumore. Systemische Erkrankungen und Stoffwechselstörungen;
Infektionen und Stürze; Drogenabhängigkeit; Übergewicht; stark körperliche Tätigkeiten sowie Tätigkeiten mit extremen Vibrationen, die zu einer
Überbeanspruchung der Implantate führen können.
HINWEISE
Der Anwender sollte alle Informationen, die er dem Patienten gibt, aufzeichnen und aufbewahren. Vor der Anwendung sollte geprüft werden, ob
der Patient das zu implantierende Material verträgt. Die in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Implantate dürfen nur nur von Chirurgen mit
entsprechender Erfahrung verwendet (implantiert) werden.
MÖGLICHE NEGATIVE AUSWIRKUNGEN (RISIKEN)
Nichtausheilung der Fraktur, Allergie gegen das Material, Versagen des Produkts (Bruch, Verbiegung), Knochendeformation und Refraktur, Infektion.
ENTFERNUNG DER IMPLANTATE
Die Implantate werden normalerweise entfernt, sobald die Fraktur verheilt ist.
REINIGUNG UND STERILISATION VON UNSTERILEN IMPLANTATEN
Vor der Verwendung müssen die Implantate nach einem validierten Verfahren sterilisiert (autoklaviert) werden.
VALIDIERTE VERFAHREN
STERILISATOR: Dampfautoklav: Temperatur = 121° bis 123° Celsius; Druck = 1 - 1,2 bar (15 bis 17 psi) mit einer Expositionszeit von mindestens 30
Minuten im verpackten Zustand. STERILISATOR: Autoklav mit Vorvakuum: Während der Vorvakuumphase wird die Luft aus der Kammer abgesaugt,
bevor der Dampf einströmt. Standardumlauf für verpackte Gegenstände: 132° bis 135° Celsius; Druck = 2 - 3 bar (27 bis 30
psi) mit einer Einwirkzeit von mindestens 4 bis 10 Minuten.
WICHTIGE HINWEISE:
Bei jeder Verwendung oder Sterilisation der Implantate müssen Sie zunächst deren einwandfreie Funktion überprüfen!
Bei Nichtbeachtung dieser Hinweise oder nachweislichen Verstößen kann keine Garantie oder Ersatz für Schadenersatz geleistet werden.

INFORMATION FOR INSTRUCTIONS FOR USE
Warning: The implants described may only be used in combination with DIGIMED products!
OSTEOSYNTHESIS – TITANIUM IMPLANTS
(Bone: Plates / Screws / Pins / Wires / Staples ) non-sterile
IMPLANT MATERIAL:
Implants made from titanium in accordance with ISO 5832-2 unalloyed Titanium; ISO 5832 – 3 Ti6A14V alloy ; ISO 5832–11. Ti6Al7Ni alloy
manufactured by DIGI-MED.The surface of these implants is chemically passive: not magnetic. These implants can be combined with the standardised
material provided that its composition lies within the analysis stipulated in the ISO 5832- 2 / ISO 5832-3 / ISO 5832-11 standard and the required
specifications.The material wrought unalloyed titanium and alloyed titanium, is biocompatible and prevents a so-called chrome-nickel allergy by its
nature. We would point out that implants only function correctly if the following basic rules are observed: When selecting implants (bone: plates / screws
/ pins wires / clips), care must be taken to choose the appropriate implants on the basis of the weight and level of activity of the patient, and the bone
fracture to be treated. Note that by making the correct choice of biomechanics the forces to be transferred by the implants remain low .
Extreme deformation of the implants must be avoided; the cautious bending of wires, plates and pins does not, however, lead to implant damage
provided it is done with sufficient care. Repeated deformation should be avoided at all costs as it will fatigue the implant material.
The re-use of implants is absolutely forbidden (single use). We strongly advise you to inform patients of the advantages and disadvantages of implants .
Excessive strain as a result of body weight and the level of activity of the patient should be avoided due to the limited strength of the implants. Failure to
observe these precautionary measures can have serious consequences for the healing process.
INDICATIONS
These relate to the current practice of applications of implants in osteosynthesis (e.g. see literature AO/ASIF Instruments and Implants
Texhammer*Colton ISBN 3-540-56895-6 / ISBN 0-387-56895-6).
CONTRAINDICATIONS
Acute and chronic infections; muscle, nerve or vascular diseases that endanger the affected extremity; a lack of bony tissue or poor bone quality (e.g.
severe osteoporosis); local bone tumours. Systemic diseases and metabolic disorders; infections and falls; drug dependence; obesity; highly physical
activities together with activities involving extreme vibrations which can lead to overstraining of the implants .
NOTES
The user should record and keep all information provided to the patient. It should be checked before use whether
the patient tolerates the material to be implanted. The implants described in these instructions for use may only be
used (implanted) by surgeons with the appropriate experience.
POSSIBLE NEGATIVE EFFECTS (RISKS)
Failure of the fracture to heal, allergy to the material, failure of the product (break, bending), bone deformation and refracture, infection.
REMOVAL OF IMPLANTS
The implants are normally removed once the fracture has healed.
CLEANING AND STERILISATION OF UNSTERILE IMPLANTS
Before use, the implants must be sterilised using a validated procedure (autoclaved).
VALIDATED PROCEDURES
STERILISER: Steam autoclave: Temperature = 121° to 123° Celsius; Pressure = 1 – 1.2 bar (15 to 17 psi) with an exposure time of at least 30 minutes in
the packaged state. STERILISER: Autoclave with prevacuum: During the prevacuum phase the air is extracted from the chamber before the steam flows
in. Standard circulation for packaged objects: 132° to 135° Celsius; Pressure = 2 – 3 bar (27 to 30 psi) with an exposure time of at least 4 to 10 minutes.
IMPORTANT NOTES:
Every time the implants are used or sterilised you must first check that they function perfectly! In the event of failure to observe these instructions or
demonstrable violation, no guarantee or compensation for damages can be provided.

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